业务范围:

• 仿制药，新药申报文件的撰写，审阅和电子化申报 (ANDA，MAA, NDA, IND, CTA, DMF, ASMF, CEP, etc.) 以及批准后产品文件的维护 (Life Cycle Management)。 医疗器材申报资料(510K， PMA) 的准备和申报。缺陷信的回复。
• 原料药和制剂 (API和FDF) 生产场地的GMP检查，陪检，和人员知识培训
• 美国药政代理人，公司及场地FDA注册
• 与FDA和欧盟药监局的会议和沟通
• 药品电子化申报文件 (eCTD) 的出版，验证，和递交
• 标签说明书设计和SPL制作
• 协助开拓欧美市场，选择有市场有经济效益的产品
• 产品研发顾问，及药政和专利咨询业务
• 药物警戒服务